医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，，， Inc．宣布，，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。
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该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者，，，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。
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。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。
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该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。
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试验数据显示，，，急性临床乐成率达97.4%，，，6个月随访效果显示，，，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，，，仅2.4%爆发主要不良事务，，，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。
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值得注重的是，，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。
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。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。
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该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。
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业内人士剖析，，，Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的普及率有望在4年内翻一番。
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