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泉源：浙江日报 · 刘造时 · 2026-05-29 04:37:16 · 阅读1分钟
Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请克日引发普遍关注，， ，， ，本文将从多个角度举行详细解读。。
医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，， ，， ， Inc．宣布，， ，， ，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。
该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者，， ，， ，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。
该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。
试验数据显示，， ，， ，急性临床乐成率达97.4%，， ，， ，6个月随访效果显示，， ，， ，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，， ，， ，仅2.4%爆发主要不良事务，， ，， ，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。
值得注重的是，， ，， ，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，， ，， ，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，， ，， ，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，， ，， ，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。
该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，， ，， ，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。
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