Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，
，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，
，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。。。。。

该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，
，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。。。。。医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，，
， Inc．宣布，，
，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。。。。。

此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。。。。。该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。。。。。

试验数据显示，，
，急性临床乐成率达97.4%，，
，6个月随访效果显示，，
，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，，
，仅2.4%爆发主要不良事务，，
，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。。。。。

值得注重的是，，
，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，
，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。。。。。

一项针对6903人的调研批注，，
，Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的认知度抵达76%。。。。。。