热门讨论?

长老会：Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请|医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，，， Inc．宣布，，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。。。该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者，，，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。。。|此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。。。该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。。。试验数据显示，，，急性临床乐成率达97.4%，，，6个月随访效果显示，，，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，，，仅2.4%爆发主要不良事务，，，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。。。值得注重的是，，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。。。|Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。。。该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。。。 (?239)

数据党：财报利润逊预期加整年指引守旧 Lightspeed股价应声下跌|加拿大零售科技公司Lightspeed Commerce于5月21日宣布2026财年第四序度财报，，，只管营收凌驾市场预期，，，但调解后每股收益缺乏剖析师展望，，，叠加2027财年业绩指引趋于守旧，，，公司股价当日盘中下跌逾7%，，，触及52周低点。。。。|财报显示，，，Lightspeed第四序度营收为2.908亿美元，，，同比增添15%，，，高于市场预期的2.8296亿美元。。。。其中生意收入增添17%至1.853亿美元，，，订阅收入增添6%至9330万美元。。。。然而，，，公司调解后每股收益仅为0.08美元，，，低于剖析师普遍预期的0.12美元。。。。季度净亏损收窄至2860万美元，，，较上年同期因商誉减值导致的5.759亿美元巨亏大幅改善。。。。|首席执行官Dax Dasilva体现，，，公司转型妄想首年取得起劲希望，，，焦点零售和欧洲旅馆营业的客户门店数目一连四个季度加速增添，，，同比增幅达11%。。。。随着非焦点资产Upserve的剥离，，，增添引擎营业现在已占公司总收入的75%。。。。|市场担心主要集中在业绩指引方面。。。。Lightspeed预计2027财年营收为12.25亿至12.65亿美元，，，有机增添12%至15%，，，低于部分剖析师预期的13.3亿美元。。。。BTIG随后将公司目的价从15美元下调至12美元，，，但维持买入评级。。。。别的，，，公司当季调解后自由现金流为负1300万美元，，，主要受营运资金时点影响。。。。 (?749)

狂信徒：Scholar Rock将出席杰富瑞全球医疗保健大会，，，聚焦SMA新药apitegromab要害审批|Scholar Rock公司宣布，，，治理层将于2026年6月3日上午11：40在纽约出席杰富瑞全球医疗保健大会并举行炉边谈话。。。。此次活动正值公司焦点药物apitegromab处于FDA审批的要害窗口期，，，备受投资者关注。。。。|凭证公司通告，，，Scholar Rock董事长兼首席执行官David Hallal将代表公司出席此次大会。。。
；；；；；；疃谂υ季傩校，，投资者可通过Scholar Rock官网投资者板块的“活动与演示”页面寓目现场网络直播，，，回放将在网站上保存约90天。。。。别的，，，公司还妄想出席6月6日的杰富瑞聚会环节以及6月13日的高盛全球医疗保健大会。。。。|Scholar Rock的焦点资产apitegromab是一种首创的肌肉靶向单克隆抗体，，，用于治疗脊髓性肌萎缩症。。。。FDA已于2026年5月接受了该药的生物制剂允许申请重新提交，，，并设定了2026年9月30日的处方药使用者用度法案行动日期。。。。此次重新提交的BLA包括了Catalent Indiana工厂和第二家美国工厂两个生产设施。。。。FDA已完成对Catalent Indiana的重新检查，，，预计在90天内对该设施举行分类。。。。|公司已为apitegromab在美国和欧洲的潜在上市做好充分准备。。。。第二家工厂的商业供应预计将于2026年第三季度初可用，，，美国商业团队已准备幸亏获得FDA批准后连忙启动上市。。。。阻止2026年3月31日，，，Scholar Rock持有约4.8亿美元现金及可流通证券，，，足以支持运营至2027年。。。。公司一季度净亏损1.055亿美元，，，主要由于研发和一样平常行政用度增添。。。。|Scholar Rock正在将apitegromab的开发拓展至2岁以下婴幼儿SMA患者，，，其名为OPAL的2期试验正在一连入组和给药。。。。公司妄想于2026年年中启动针扑面肩肱型肌营养不良症的2期FORGE试验。。。。别的，，，下一代皮下注射型肌抑素抑制剂SRK-439的1期康健自愿者研究正在举行中，，，预计2026年下半年获得顶线数据。。。。 (?72)