Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。
该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，，，， Inc．宣布，，，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。
此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。
试验数据显示，，，，急性临床乐成率达97.4%，，，，6个月随访效果显示，，，，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗，，，，仅2.4%爆发主要不良事务，，，，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。
值得注重的是，，，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。
在使用Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的历程中，，，，47%的人感应知足度提升。。