医疗器械生产商Adagio Medical Holdings,,,, Inc.宣布,,,,已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。。。。。
该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者,,,,这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。。。。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。。。。。
该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。。。。。

试验数据显示,,,,急性临床乐成率达97.4%,,,,6个月随访效果显示,,,,84.3%的患者未泛起ICD电击治疗,,,,仅2.4%爆发主要不良事务,,,,78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。。。。。
值得注重的是,,,,vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性,,,,解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。。。。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现,,,,此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻,,,,现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。。。。。
该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路,,,,在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。。。。。
最近的一项视察显示,,,,59%的消耗者关注Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请。。。。。。
? 各人怎么看
途经蜻蜓:欧盟外交事务认真人:美伊应就第一阶段开放霍尔木兹海峡告竣共识|欧盟外交事务认真人卡拉斯在布鲁塞尔对记者体现,,,,欧盟正见告美国和伊朗,,,,他们应就第一阶段开放霍尔木兹海峡并阻止袭击告竣共识。。。。。。 (?131)
死忠粉:杜克能源拟被新纪元能源收购,,,,两大电力巨头强强联手,,,,角逐人工智能数据中心供电市场|两家企业于周一联合官宣,,,,本次合并将打造全球规模最大的受羁系电力公用事业公司。。。。。。合并完成后,,,,新纪元能源股东持有新公司 74.5% 股份,,,,道明尼能源股东持股 25.5%。。。。。。|新纪元能源是美国头号可再生能源开发企业,,,,总部位于佛罗里达州,,,,市值超 1900 亿美元,,,,同时也是标普 500 指数因素股中体量最大的公用事业企业。。。。。。 (?751)
谈论家:Decibel一季度营收增添41%至3000万美元,,,,给出二季度指引|Decibel Cannabis Company Inc.于5月21日宣布阻止2026年3月31日的第一季度财报。。。。。。得益于国际需求一连增添及海内新品乐成推出,,,,公司营收同比增添41%至约3000万美元,,,,调解后EBITDA翻倍至690万美元。。。。。。|财务摘要显示,,,,公司本季度净营收为2980万美元,,,,其中海内销售额2030万美元,,,,同比增添7%,,,,新推出的Standard Issue品牌市场份额一连扩大;;国际销售额达960万美元,,,,同比激增330%,,,,主因国际市场对公司产品需求兴旺,,,,但德国允许审批延迟带来一定影响。。。。。。调解后EBITDA为690万美元,,,,同比增添100%,,,,主要由国际销售驱动。。。。。。毛利率稳固在51%左右。。。。。。|公司首席执行官Benjamin Sze体现,,,,一季度为整年开了个好头,,,,国际销售额增添三倍,,,,调解后EBITDA翻番。。。。。。在履历了上季度的逆风后,,,,公司资产欠债表获得增强,,,,并带着真正的势头进入海内组合的最强季节,,,,2026年余下时间的增添远景令人期待。。。。。。|展望未来,,,,公司预计2026年第二季度净营收在3300万至3500万美元之间,,,,同比增添约14%,,,,同时重申整年净营收1.30亿至1.35亿美元的指引,,,,以及调解后EBITDA 2700万至3100万美元的目的。。。。。。Decibel是加拿大品牌大麻制制品市场的向导者,,,,专注于精鲜花和即食大麻产品,,,,产品出口至澳大利亚、德国、英国等多个国家。。。。。。 (?101)