医疗器械生产商Adagio Medical Holdings，， Inc．宣布，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。
该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者，，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。
该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。
值得注重的是，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。
该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。
专家指出，，Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的未来生长趋势值得期待。。