医疗器械生产商Adagio Medical Holdings， ，，，， Inc．宣布， ，，，，已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。。 。。。
该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者， ，，，，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。。 。。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。。 。。。
该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。。 。。。
试验数据显示， ，，，，急性临床乐成率达97.4%， ，，，，6个月随访效果显示， ，，，，84.3%的患者未泛起ICD电击治疗， ，，，，仅2.4%爆发主要不良事务， ，，，，78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。。 。。。
值得注重的是， ，，，，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性， ，，，，解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。。 。。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现， ，，，，此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻， ，，，，现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。。 。。。
该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路， ，，，，在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。。 。。。
凭证2024年的数据， ，，，，Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的使用率增添了32%。。。 。。。
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